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美國醫(yī)藥控費(fèi)的鐵拳,來得有點(diǎn)猛

作者:方濤之  來源:氨基觀察
  2023-03-20
2022年8月,美國國會(huì)通過了《通脹削減法案》,意在對(duì)抗通貨膨脹,并降低美國家庭的成本,其中醫(yī)藥改革措施更是重中之重?!锻浵鳒p法案》落地后,美國醫(yī)保控費(fèi)來勢(shì)洶洶。繼此前胰島素降價(jià)打響美國版醫(yī)??刭M(fèi)第一槍之后,美國醫(yī)??刭M(fèi)緊接著打響了第二槍,對(duì)部分漲價(jià)超通貨膨脹的藥物進(jìn)行罰款。

       一直以來,美國都是創(chuàng)新藥的“天堂”。在自由定價(jià)法和專利法的加持下,創(chuàng)新藥在美國能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)價(jià)值最大化。

       但美國創(chuàng)新藥定價(jià),也存在著陰暗的另一面,即藥物價(jià)格過高,患者可及性差。

       面對(duì)藥物高價(jià)問題,美國民主黨曾多次意圖顛覆,美國政府無法與制藥公司談判藥物價(jià)格的規(guī)則,但都以失敗告終。

       此一時(shí)彼一時(shí),2022年8月,美國國會(huì)通過了《通脹削減法案》,意在對(duì)抗通貨膨脹,并降低美國家庭的成本,其中醫(yī)藥改革措施更是重中之重。

       《通脹削減法案》落地后,美國醫(yī)??刭M(fèi)來勢(shì)洶洶。繼此前胰島素降價(jià)打響美國版醫(yī)??刭M(fèi)第一槍之后,美國醫(yī)保控費(fèi)緊接著打響了第二槍,對(duì)部分漲價(jià)超通貨膨脹的藥物進(jìn)行罰款。

       天堂和地獄,仿佛只在一念之間。這一次,美國醫(yī)保控費(fèi)的鐵拳,來得相當(dāng)猛烈。

       美國醫(yī)保降價(jià)第一槍,

       胰島素降價(jià)

       胰島素價(jià)格狂飆,是美國藥價(jià)高企問題代表性的案例。過去20年,胰島素的價(jià)格上漲了600%以上。

       或許是為了抓典型、樹標(biāo)桿,美國醫(yī)保降價(jià)的第一槍就打在了胰島素身上。

       2022年8月,美國國會(huì)通過了《通脹削減法案》。

通貨膨脹削減法案

       其中規(guī)定,醫(yī)療保險(xiǎn)部分覆蓋患者的胰島素自付費(fèi)用上限為每月35美元,自2023年1月1日起生效。

       正所謂識(shí)時(shí)務(wù)者為俊杰。面對(duì)新政,禮來主動(dòng)選擇率先降低胰島素的價(jià)格。

       3月1日,禮來宣布,胰島素藥品在美國全線降價(jià)。暢銷全球的品牌胰島素Humalog和Humulin降價(jià)70%,非品牌賴脯胰島素注射液(100 U/mL)的價(jià)格將會(huì)降至25美元/瓶的歷史最低。

       禮來的胰島素降價(jià)顯然并非故事的結(jié)局,因?yàn)槎Y來之外,美國胰島素市場(chǎng)還存在著兩大巨頭,賽諾菲和諾和諾德。

       3月6日,美國參議員桑德斯已經(jīng)分別致信兩家公司,“我敦促你加入禮來公司,大幅降低貴公司對(duì)胰島素收取的價(jià)格,并確保所有美國人都能購買這種救命藥物,”桑德斯寫道,“我期待聽到你的消息,你將采取的步驟。”

       前有同一陣線盟友“投降”,后有政府官員施壓。在這種情況下,諾和諾德和賽諾菲也不得不迅速做出降價(jià)的決定。

       3月14日,諾和諾德表示,從2024 年1月開始,將品牌 NovoLog 和 NovoLog Mix 70/30 胰島素產(chǎn)品的價(jià)格下調(diào)75%,Novolin和Levemir產(chǎn)品的價(jià)格下調(diào) 65%。

       兩天后,賽諾菲表示,從2024 年1月開始,將其最暢銷的甘精胰島素的價(jià)格降低78%,并為所有患者設(shè)定了 35美元的Lantus自付費(fèi)用上限商業(yè)保險(xiǎn)。

       困擾美國患者多年的高價(jià)胰島素問題,就此解決。

       但顯然,對(duì)于美國政府而言,只是胰島素的降價(jià)顯然不夠。

       美國醫(yī)保降價(jià)第二槍,

       對(duì)漲價(jià)藥物罰款

       胰島素降價(jià)只是美國醫(yī)保開出的第一槍。繼胰島素降價(jià)之后,美國醫(yī)保緊接著開出了藥物控費(fèi)第二槍,對(duì)部分漲價(jià)超通貨膨脹的藥物進(jìn)行罰款。

       畢竟,年年漲價(jià)的可不只是胰島素,還有一些老藥。

       和國內(nèi)創(chuàng)新藥的價(jià)格就像是坐滑梯,上市之初價(jià)格最高,上市后隨著醫(yī)保談判藥價(jià)逐年降低不同,美國創(chuàng)新藥上市之初較為便宜,隨著時(shí)間推移藥價(jià)直沖云霄,直到專利到期后才回落。

       比如修美樂,2009年至2019年,艾伯維將修美樂的價(jià)格提高了18倍,2021年,修美樂的價(jià)格又漲了7.4%。

       在如此高昂的藥價(jià)下,美國的醫(yī)療開支也是水漲船高。2018年美國醫(yī)療開支3.65萬億美元,接近美國GDP的20%,平均藥物價(jià)格是其他發(fā)達(dá)國家的3倍,將近20%的美國人因?yàn)閮r(jià)格而不得不改變用藥或放棄用藥。

       為了降低藥物的價(jià)格,《通貨膨脹削減法案》規(guī)定,美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)將定期調(diào)查處方藥價(jià)格上漲情況,對(duì)Medicare D和Medicare B部分中,漲價(jià)速度快于通貨膨脹率的藥物開出罰單,收取回扣。

       其中Medicare D部分的藥物從2022年10月1日開始生效,而Medicare B部分的藥物則從2023年1月1日開始生效。

       3月14日,美國公共衛(wèi)生服務(wù)部公布了Medicare B部分第一批需要交回扣的藥物,共涉及27種藥物。雖然其中大不少都是老藥,比如艾伯維的修美樂、輝瑞的Fragmin,但也不乏一些新藥,比如吉利德的CAR-T藥物Yescarta,Seagen的ADC藥物Padcev。

27種需要繳納回扣的藥物

       其中,輝瑞進(jìn)入名單的藥物最多達(dá)到五款。美國醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心(CMS)會(huì)在2025年9月30日之前,向這些藥企開具2023年和2024年B部分藥品價(jià)格上漲所產(chǎn)生的回扣發(fā)票。如果藥企未能支付規(guī)定回扣,將被處以罰款金額的125%。

       通過這一條例,美國醫(yī)保試圖進(jìn)一步遏制瘋漲的美國創(chuàng)新藥價(jià)。

       對(duì)創(chuàng)新生態(tài)影響幾何?

       無可否認(rèn),美國是創(chuàng)新藥行業(yè)的燈塔。

       在自由定價(jià)、專利保護(hù)的制度,還有發(fā)達(dá)的資本市場(chǎng)的共同作用下,使得大多數(shù)重要的新藥都從美國誕生。過去20年中,由美國FDA首先批準(zhǔn)上市的新藥約占全球市場(chǎng)中上市新藥的一半,并且這一比重還呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)。

       那么,一個(gè)令人關(guān)心的問題出現(xiàn)了,美國醫(yī)保降價(jià)會(huì)對(duì)美國的創(chuàng)新藥環(huán)境造成沖擊嗎?

       可以肯定的是,美國創(chuàng)新藥的“天堂”已經(jīng)出現(xiàn)裂縫,但目前的新政還不足以動(dòng)搖美國創(chuàng)新藥的根基。

       畢竟《通脹削減法案》目前瞄準(zhǔn)的還是老藥,特別是上市9年后的小分子藥品和上市13年后的生物藥。對(duì)于那些創(chuàng)新藥,美國的政策仍然是保護(hù)。

       當(dāng)然,這也并不意味著藥企可以完全高枕無憂,畢竟連政府不能與藥企談判的鐵律都打破了,后續(xù)會(huì)發(fā)生什么誰又清楚呢?

       輝瑞CEO就表示,不會(huì)低估《通脹削減法案》的影響。事實(shí)上,3月13日,輝瑞花費(fèi)430億美元收購Seagen,目的不僅是為了充實(shí)管線,還是為了應(yīng)對(duì)《通脹削減法案》帶來的不利影響。

       因?yàn)?,Seagen目前上市的藥物除了Tukysa外都是生物制劑,這意味著面對(duì)未來的藥價(jià)談判,Seagen的生物藥比小分子藥物具有更長的排他性。

       總而言之,美國醫(yī)保改革的鐵拳已經(jīng)落下,而且從出拳速度及力度都能看到,這次打擊藥物高價(jià)問題,美國政府是認(rèn)真的。

       至于后續(xù)美國創(chuàng)新藥環(huán)境會(huì)如何變化,這些變化又是否會(huì)在全球創(chuàng)新藥發(fā)展過程中引起蝴蝶效應(yīng),我們靜觀其變。

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